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解决方案


药物发现
从研究到交付


生物工艺
从开发到生产的
全流程工艺解决方案

上游细胞种子培养与生产
抗体生产工艺流程的上游阶段涉及培养可产生目 标分子的细胞。通过逐步扩大细胞培养规模以接 种生产用生物反应器,优化产品质量。
澄清
培养液经收获后进行澄清处理,以去除细胞及细 胞碎片。澄清后的滤液含有目标抗体及多种其他 生物分子,这些杂质将在下游纯化流程中予以分 离。
制剂工艺
制剂工艺是指将目标分子回收至适宜缓冲液的过 程。其中,切向流过滤(TFF)膜技术是常用的 制剂方法,主要用于浓缩和透析过滤。
病毒过滤
单克隆抗体生产工艺需包含多步过滤步骤,其中 专门设置下游病毒去除步骤以消除病毒污染物。
无菌过滤与批量灌装
临床用抗体生产必须符合产品纯度的法规要求。 无菌过滤可有效消除生物负载,是污染控制策略 的关键环节。需通过研究筛选合适的滤膜类型和 尺寸,并采用封闭式一次性系统等方案来评估使 用前后的完整性,从而提高回收率并控制风险。 在批量灌装阶段,将原液分装至中间储存容器, 以便后续进行冷冻保存、储存和运输。
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